近日，新修訂《藥品管理法》頒布，明確提出國(guó)家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種，鼓勵(lì)培育道地中藥材；鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開(kāi)展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。這體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)中藥發(fā)展工作的高度重視。但實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展不可能一蹴而就，需要統(tǒng)籌推進(jìn)，多管齊下。

日前，國(guó)家藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《2018年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2018年審評(píng)通過(guò)的中藥新藥上市申請(qǐng)只有2件。同時(shí)，當(dāng)前中藥制造業(yè)與化學(xué)制藥行業(yè)的增速差距也在拉大。

創(chuàng)新潛力未得到足夠挖掘，增長(zhǎng)速度也在放緩，中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的路徑在哪里？

抓好藥材源頭質(zhì)量

“要實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，必須從源頭抓起，首先要提高中藥材質(zhì)量。”中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所所長(zhǎng)孫曉波表示，目前中藥材行業(yè)發(fā)展重要的不是數(shù)量上的供給，而是質(zhì)量上的提高。

發(fā)展中藥材種植業(yè)，首先要科學(xué)引種，大力發(fā)展道地藥材�！皯�(yīng)避免在非適宜種植區(qū)盲目引種，否則會(huì)造成中藥材品質(zhì)下降、藥效與道地性喪失�！比珖�(guó)中藥材物流專家委員會(huì)副主任劉紅衛(wèi)說(shuō)，還有些藥材需不斷轉(zhuǎn)移種植地，避免連作導(dǎo)致藥材品質(zhì)下降。

提高中藥材種植業(yè)技術(shù)水平，是行業(yè)專家一直呼吁的問(wèn)題�！爸兴幍姆N植業(yè)還處于孕育階段，尚無(wú)叫得響的中藥材種子種苗品牌；提供種植綜合服務(wù)的平臺(tái)型企業(yè)尚未出現(xiàn)；中藥農(nóng)業(yè)機(jī)械化發(fā)展水平較低，不能滿足產(chǎn)業(yè)需求�！敝袊�(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥材種植養(yǎng)殖專業(yè)委員會(huì)理事長(zhǎng)王衛(wèi)權(quán)說(shuō)。

 孫曉波認(rèn)為，要通過(guò)科技創(chuàng)新，進(jìn)一步提高中藥材種子種苗和種植技術(shù)規(guī)范；做好生物防控，減少農(nóng)藥使用量；此外，還要做好中藥材產(chǎn)地初加工，從源頭保證質(zhì)量。

 正視中藥臨床價(jià)值

“一些中成藥臨床定位不明確，說(shuō)明書缺乏有效性、安全性及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的循證數(shù)據(jù)�！苯�十年來(lái)，不時(shí)出現(xiàn)對(duì)中藥有效性和安全性的質(zhì)疑之聲。

孫曉波表示，缺乏證據(jù)來(lái)證明中藥的有效性和安全性，是影響中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵所在。

今年以來(lái)，全國(guó)多地將中成藥納入重點(diǎn)監(jiān)控目錄（輔助用藥目錄）。對(duì)此，中醫(yī)藥界專家認(rèn)為此舉不利于中醫(yī)藥事業(yè)和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更不利于中醫(yī)藥創(chuàng)新。

今年全國(guó)“兩會(huì)”期間，江蘇康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)肖偉曾呼吁，客觀認(rèn)識(shí)中藥臨床價(jià)值，科學(xué)界定中藥輔助用藥。他認(rèn)為，輔助用藥遴選過(guò)程中，許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)、地方衛(wèi)生主管部門對(duì)中成藥的療效及臨床價(jià)值缺乏客觀評(píng)價(jià)。

“輔助用藥不能一概而論。因?yàn)橐环N中成藥在治療某種疾病時(shí)起輔助作用，但治療另一種疾病時(shí)可能起主要治療作用�！敝袊�(guó)中藥協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)王桂華對(duì)記者說(shuō)。

面對(duì)“被輔助”窘境，建立基于中藥特點(diǎn)的臨床價(jià)值評(píng)估體系，對(duì)中藥進(jìn)行臨床有效性和安全性評(píng)價(jià)顯得非常迫切。

“尤其是中藥注射劑，再評(píng)價(jià)勢(shì)在必行。中藥注射劑到底有沒(méi)有效果？跟同類口服制劑相比有沒(méi)有優(yōu)勢(shì)？需要有科學(xué)評(píng)價(jià)方法�！睂O曉波強(qiáng)調(diào)。

 激活創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)引擎

中醫(yī)藥是我國(guó)最具創(chuàng)新潛力的領(lǐng)域，但這種優(yōu)勢(shì)還沒(méi)有被充分挖掘利用。“繼承不足，創(chuàng)新不夠�！蓖豕鹑A無(wú)奈地說(shuō)，中藥創(chuàng)新大多是改劑型，進(jìn)行簡(jiǎn)單的工藝優(yōu)化，在原經(jīng)典方上加減，真正原創(chuàng)的中藥寥寥無(wú)幾。

中醫(yī)藥原創(chuàng)思維與現(xiàn)代技術(shù)結(jié)合，是目前公認(rèn)的實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥創(chuàng)新的有效路徑。屠呦呦就是沿著這一路徑發(fā)現(xiàn)了青蒿素并挽救了數(shù)百萬(wàn)人的生命。阿司匹林、黃連素（鹽酸小檗堿）、麻黃素等西藥，也源于天然物質(zhì)或傳統(tǒng)中醫(yī)藥，但它們都有強(qiáng)大的臨床基礎(chǔ)。

“怎樣利用中醫(yī)藥寶庫(kù)來(lái)做創(chuàng)新藥物研發(fā)？應(yīng)該采取什么樣的策略？它的關(guān)鍵技術(shù)是什么？這些值得我們思考�！焙＼娷娽t(yī)大學(xué)藥學(xué)院院長(zhǎng)、現(xiàn)代中藥研究中心主任張衛(wèi)東說(shuō)。

華夏基石產(chǎn)業(yè)服務(wù)集團(tuán)發(fā)布的《中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書（2018）》指出：中藥創(chuàng)新的研究主體以科研院所等事業(yè)單位為主，財(cái)政投入有限；中藥研究和生產(chǎn)低水平重復(fù)，制約了中藥生產(chǎn)設(shè)備的更新?lián)Q代，也直接限制了中藥新藥研究開(kāi)發(fā)；中藥龍頭企業(yè)研發(fā)投入少，很多傳統(tǒng)中藥企業(yè)在向化學(xué)藥和生物藥轉(zhuǎn)型。

 在創(chuàng)新乏力的背景下，近兩年國(guó)家在中藥法規(guī)、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃政策、科技項(xiàng)目支持和注冊(cè)審評(píng)方法等方面打出組合拳，力挺中藥創(chuàng)新。

“中藥行業(yè)首先要回歸中醫(yī)藥本質(zhì)，繼承不泥古，創(chuàng)新不離宗，正本清源，優(yōu)勝劣汰，才能實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。”王桂華表示。